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Jun 16, 2023

広報室

司法省は本日、米国がアリゾナ州ギルバートの企業に対し、政府が主張する製品の製造・販売を差し止めるよう申し立てを行ったと発表した。

司法省は本日、米国がアリゾナ州ギルバートの会社に対し、政府が異物混入や未承認の新動物薬であると主張する製品の製造・販売を差し止めるよう申し立てを行ったと発表した。

8月29日にアリゾナ州連邦地方裁判所に提出された永久差し止めを求める民事訴訟で、米国はAniCell Biotech LLCとその所有者であるブランドン・T・エイムズが連邦食品・医薬品・化粧品法に違反したと主張した( FDCA）。 訴状によると、被告らはEquusCellおよびCanisCellというブランド名で、注射用および静脈内用の液体、点眼薬、馬の羊膜組織由来の移植片からなる製品を製造している。 訴状によると、被告らはウェブサイトや宣伝用パンフレットで、自社製品は変形性関節症や腎不全などのさまざまな病気の治療、組織の再生や治癒の促進を目的として馬、犬、猫に使用することを目的としていると主張している。

訴状によると、被告の製品は一般に、資格のある専門家によって被告が主張する目的に対して安全かつ有効であるとは認められておらず、米国食品医薬品局（FDA）の承認も受けていない。 訴状はさらに、FDAの承認なしに州間通商で販売される新しい動物薬は異物が含まれているとみなされると主張している。 訴状によると、FDAは2018年の警告書を通じても含め、被告に対し、自社の製品は法律上の新規動物薬に該当し、FDAの承認なしには販売できないと繰り返し伝えていたという。

「FDCAは動物用医薬品の安全性を確保する上で極めて重要である」と司法省民事局長ブライアン・M・ボイントン首席副司法次官補は述べた。 「同省は今後もFDAと協力して、法律を遵守しない動物用医薬品メーカーに対して措置を講じていくつもりだ。」

「新しい動物薬は、特にその用途に対して安全で効果的であることを確認するために、FDAの審査を受けなければなりません」とFDA獣医学センター所長のTracey Forfa JDは述べた。 「企業がこのような未承認の新しい動物薬を、FDAの市販前審査や市販後の監視という公衆衛生上の安全措置を無視したり回避しようとしたりして流通させることは、法律に違反するだけでなく、信頼を裏切っていることになる。必要な動物を治療するために製品が安全で効果的であることを重視しています。」

司法省消費者保護支部の裁判弁護士コリーン・ショークは、FDA首席顧問官室の執行副首席顧問ジャクリン・E・マルティネス・レスリーの支援を受けてこの事件を扱っている。

訴状の主張は、もしこの事件が裁判に持ち込まれた場合、政府は証拠の優位性によって証明しなければならないという主張である。

消費者保護支部とその執行活動に関する追加情報は、www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch でご覧いただけます。