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Jul 11, 2023

インドと中国の医薬品製造に対する不適切な検査をめぐって、インドと中国の共和党がFDAに圧力

ワシントンDC — 下院エネルギー・商業委員会のキャシー・マクモリス・ロジャース委員長（共和党、ワシントン州）、ブレット・ガスリー保健小委員長（共和党、ケンタッキー州）、監視・調査小委員会委員長

ワシントンDC -下院エネルギー・商業委員会のキャシー・マクモリス・ロジャース委員長（共和党、ワシントン州）、保健小委員会のブレット・ガスリー委員長（共和党、ケンタッキー州）、保健監視小委員会を代表してモーガン・グリフィス監視・調査小委員長（共和党、バージニア州）共和党は食品医薬品局（FDA）のロバート・カリフ長官に書簡を送った。 この書簡は、FDAがインドと中国で実施している外国医薬品検査が不十分であることについて疑問を提起している。

主要な抜粋:

「インドと中国からの未承認医薬品の一時輸入を許可することで重要医薬品の不足に対処するというFDAの最近の決定により、これらの国々で効果的な外国検査プログラムを実施することが重要となっている。 […] ジェネリック医薬品の約 32 パーセントと原薬の 45 パーセントがこれら 2 か国からのものであることを考えると、私たちは、米国が繰り返しFDAの安全規制に違反する実証済みのパターンにより、外国メーカーからの調達に過度に依存していることを懸念しています。」

重要な背景事実:

FDA の外国検査:

FDA 検査の不備に対する政府のさらなる懸念:

抜き打ち検査パイロットプログラムと中止:

中国国家安全法がもたらす課題:

議長は、以下を含む質問に関連して、2023年8月1日までに回答するよう求めた。

ここをクリック手紙を読むこと。

委員会の医薬品不足への取り組みの背景:

2023 年 7 月 12 日：ロジャース議長は、RFIへの強力な対応を受けて、医薬品不足に関する議論の草案を発表する計画を発表。

2023 年 6 月 12 日: Rodgers 議長と Crapo ランキングメンバー (R-ID) は関係者と専門家に RFI を送信しました。

2023 年 5 月 11 日:ロジャース委員長とOI小委員会モーガン・グリフィス委員長（共和党、バージニア州）は、「医薬品不足の根本原因の検討：医薬品サプライチェーンの課題」と題する公聴会を開催した。

2023 年 3 月 27 日:ロジャース委員長、グリフィス小委員長、ブレット・ガスリー保健小委員長（共和党、ケンタッキー州）はFDAに書簡を送り、FDAが医薬品不足をどのように管理しているかについての情報を求めた。