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Jul 17, 2023

MediPharm Labsが米国の研究パートナーに大麻臨床試験資料を初めて納品し、米国FDAのステータスに関する最新情報を提供

メディファームは、米国麻薬取締局（DEA）からの輸入許可とカナダ保健省の輸出許可を受けて、NIH資金提供の臨床試験向けに医薬品大麻製品の最初の納入を発表した。

メディファームは、米国麻薬取締局（DEA）からの輸入許可とカナダ保健省の輸出許可を受けて、NIH資金提供の臨床試験向けに医薬品大麻製品の最初の納入を発表した。

メディファームは、最近の新薬短縮申請（ANDA）で参照されている新しい医薬品マスターファイル（DMF）に関するバリー施設の最初の承認前現場検査に関連して、米国食品医薬品局（FDA）に完全な回答を提供しました。 ）。

これは、カナダにある専用の商業大麻施設に対する初めての米国食品医薬品局の監査です。

米国での納品とFDAの検査は、メディファーム・ラボが世界の製薬業界に選ばれる医薬品大麻サプライヤーとなる上での大きなマイルストーンとなる。

トロント、2023 年 8 月 1 日 /PRNewswire/ - MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) (「MediPharm」、「MediPharm Labs」または「当社」) は、精密ベースのカンナビノイドは、米国への最初の納入を行い、オンタリオ州バリーの同社施設で米国 FDA の医薬品 API 製造業者の検査を完了したことを発表できることをうれしく思います。

米国への大麻医薬品の初配送

2023年7月28日、メディファームはNIHが資金提供する臨床試験で使用するため、米国への大麻臨床試験材料の商業出荷を完了した。 この臨床試験材料は、CBDとTHCの両方を含む良質な大麻オイルに仕上がっています。 当社の知る限り、これはカナダの認可を受けた生産者から調達されたこの種の最初の第 2 相臨床試験です。

この複雑なプロセスは、MediPharm の GMP 医薬品確立ライセンス、製品の安定性データ、米国 FDA の革新的新薬承認、および米国 DEA の麻薬輸入承認に依存していました。 これらの要件を満たすための取り組みは 5 年前に開始され、多額の資本投資が行われ、メディファームを他の大麻会社と区別する独自の製薬能力とアプローチを実証しました。

米国の大麻事業者の大多数は、連邦麻薬法に基づいてFDA認可の研究活動のための製造やDEA認可の出荷を禁止する州固有の規制の下で事業を行っているため、この発展は重要である。

米国FDAのステータス最新情報

メディファームは、2022年11月21日から25日までの5日間の米国FDAの対面査察を完了しました。これは、メディファームのカンナビジオール有効医薬品成分（API）ドラッグマスターファイル（DMF）が短縮新薬申請（ANDA）で参照されていることに関連して開始されました。世界的な製薬会社によって2023年9月にFDAに提出されました。 検査後、MediPharm には検査所見が提示されました。 メディファームは、是正措置計画を通じてすべての観察に対して書面で回答しました。 これらの措置は現在実施されており、追加の FDA フィードバックは、当社の DMF およびパートナーの ANDA 申請書に対するコメントを通じて期待されています。 このプロセスが完了しても、MediPharm は引き続き米国 FDA に登録された外国医薬品製造施設であり続けます。 同社は、この登録を持つ唯一のカナダの製薬会社または LP であると考えています。

この米国FDAの査察は、カナダの専用大麻施設にとっては初めてのことであり、植物性THCも製造する世界的なGMP施設としては珍しいものである。 これにより、医薬品カンナビノイドの医薬品開発および生産における世界的リーダーとしてのメディファームの地位がさらに強固になります。 この差別化により、同社はカンナビノイドを含む医薬品、国際的な医療大麻プログラム、処方箋不要の自然健康製品としての市販CBDなど、将来の新興市場のリーダーとなることが可能になります。

FDA の査察が主要なステップである MediPharm の API DMF が完全に受け入れられたことにより、当社に多くの商業機会がもたらされました。 これにより、メディファームは、新薬、ジェネリック医薬品、改良ジェネリック医薬品（FDA 505(b)(2)）、および臨床試験材料向けに、製薬会社にカンナビジオール API をさらに販売できるようになります。